Zusammensetzung

Eine 0,5 ml Pipette enthält:
Wirkstoff: Fipronil 50,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,10 mg
Butylhydroxytoluen (E321) 0,05 mg
Darreichungsform
Lösung zum Auftropfen. Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

KLINISCHE ANGABEN
Zieltierart/en
Katze.
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart/en
Zur Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides felis) bei Katzen. Das Tierarzneimittel zeigt eine sofortige insektizide Wirkungund bis zu 5 Wochen anhal-tende insektizide Wirksamkeit gegen Neubefall mit adulten Flöhen.
Das Tierarzneimittel weist eine akarizide Wirksamkeit mit abtötender Wirkung gegen Zecken (Ixodes ricinus) innerhalb von 48 Stunden auf.
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Katzenwelpen im Alter von unter 8 Wochen und/oder mit einem Körpergewicht von weniger als 1 kg, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Nicht anwenden bei kranken (systemische Erkrankungen, Fieber, etc.) oder  rekonvaleszenten Tieren.
Nicht anwenden bei Kaninchen, da es zu schwerwiegenden Unverträglichkeiten, unter Umständen auch mit Todesfolge, kommen kann.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise (für jede Zieltierart)
Für eine optimale Bekämpfung der Flohproblematik in einem Haushalt mit mehreren Haustieren sollten alle Hunde und Katzen in dem Haushalt mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.
Häufiges Schwimmen oder Shampoonieren des Tieres ist zu vermeiden, da die  Beibehaltung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels in diesen Fällen noch nicht untersucht wurde.
Flöhe von Haustieren befallen oft Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze wie z.B. Teppiche und Polstermöbel, die deshalb mitbehandelt werden sollten, besonders bei starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfung. Hierfür bieten sich geeignete Insektizide und regelmäßiges Staubsaugen an.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge, dieses sofort sorgfältig mit Wasser ausspülen.
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Vor der Behandlung sind die Tiere genau zu wiegen.
Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann, und sicherzustellen, dass bei mehreren  Tieren nach Behandlung ein gegenseitiges Ablecken verhindert wird.
Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen aufbringen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Tierarzneimittel kann eine Reizung der Schleimhaut und Augen hervorrufen. Daher ist der Kontakt des Arzneimittels mit Mund und Augen zu vermeiden.
Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge, dieses sofort sorgfältig mit Wasser ausspülen. Wenn die Augenreizung anhält, unverzüglich den Arzt kontaktieren und die Packungsbeilage zeigen.
Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife waschen.
Hände nach Anwendung waschen.
Während der Anwendung nicht trinken, essen oder rauchen.
Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder den sonstigen Bestandteilen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Behandelte Tiere sollten erst nach Abtrocknen der Applikationsstelle wieder  angefasst werden. Kinder sind bis dahin von behandelten Tieren fernzuhalten. Es wird daher empfohlen, die Katzen nicht tagsüber, sondern in den frühen Abendstunden zu behandeln. Kürzlich behandelte Tiere sollten nicht bei ihren Besitzern schlafen, vor allem nicht bei Kindern.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Der alkoholische Trägerstoff kann bemalte, lackierte oder andere Oberflächen oder Möbel in der Wohnung angreifen.
Das Tierarzneimittel ist brennbar und somit von Hitzequellen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernzuhalten.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach Ablecken des Tierarzneimittels kann aufgrund der Eigenschaften der Trägersubstanz vorübergehend vermehrter Speichelfluss auftreten.
Als äußerst selten zu erwartende Nebenwirkungen können nach der Anwendung vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Erythem) sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall auftreten. In Ausnahmefällen wurden nach Anwendung auch vermehrtes Speicheln, reversible neurologische Erscheinungen (Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome) oder Erbrechen beobachtet.
Überdosierungen sind zu vermeiden.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Laborstudien mit Fipronil haben keine Evidenz für teratogene oder fetotoxische Wirkungen aufgezeigt.
Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel bei trächtigen und laktierenden Katzen durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung.
1 Pipette mit 0,5 ml pro Katze (entspricht ca. 7,5 – 15 mg/kg) lokal auf die Haut auftragen.
Hinweise zur sicheren Anwendung: Siehe Zeichenerklärung.
Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann, und sicherzustellen, dass bei mehreren Tieren nach Behandlung ein gegenseitiges Ablecken verhindert wird.
Das Fell sollte nicht übermäßig mit dem Tierarzneimittel angefeuchtet werden, da dies an der Applikationsstelle zu einem Verkleben des Fells führt. Sollte dies jedoch eintreten, so verschwindet dieser Effekt innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftragen.
Um eine optimale Bekämpfung des Floh- und/oder Zeckenbefalls zu erreichen, sollte der Behandlungsplan auf die lokale epidemiologische Situation abgestimmt sein.
Da keine Sicherheitsstudien vorliegen, sollte das Behandlungsintervall mindestens 4 Wochen betragen.
Vor der Behandlung sind die Tiere genau zu wiegen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Die Toxizität des kutan verabreichten Tierarzneimittels ist sehr gering. Bei  Überdosierung kann das Risiko von Nebenwirkungen jedoch steigen. Deshalb sollten Tiere stets mit der auf das Körpergewicht abgestimmten, richtigen Pipettengröße behandelt werden.
Wartezeit/en
Nicht zutreffend.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum zur lokalen Anwendung
ATCvet-Code: QP53AX15
Pharmakodynamische Eigenschaften
Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Phenylpyrazole. Es inhibiert den GABA-Komplex über Bindung an den Chlorid-Kanal und blockiert dadurch den Chloridionentransfer durch die prä- und postsynaptischen Membranen. Die Hemmung führt zu einer unkontrollierten Aktivität des Zentralnervensystems und dadurch zum Tod von Insekten und Milben.
Fipronil zeigt insektizide Wirksamkeit gegen Flöhe (Ctenocephalides felis) bei Katzen.
Bei Neubefall werden Flöhe innerhalb von 24 Stunden abgetötet.
Das Tierarzneimittel ist je nach Stärke des Befalls etwa 5 Wochen gegen Flohbefall wirksam.
Angaben zur Pharmakokinetik
Fipronil wird hauptsächlich zu seinem Sulfon-Derivat (RM1602) abgebaut, das ebenfalls insektizide und akarizide Eigenschaften besitzt.
Nach der lokalen Anwendung von Fipronil bei Katzen wird Fipronil nur geringfügig resorbiert.
Die Konzentrationen von Fipronil im Fell nehmen mit der Zeit ab.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Butylhydroxyanisol (E320), Butylhydroxytoluen (E321), Povidon K12, Polysorbat 80, Butylalkohol, Diethylen-Glykol-Monoethyl-Ether.
Inkompatibilitäten: Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Pipette mit einem Inhalt von 0,5 ml, gefertigt aus einer 3-schichtigen Folie: Polypropylen/COC/Polypropylen, eine lösungsmittelfreie Lackschicht und ein Polyethylen/EVOH/ Polyethylen-Copolymer. Die Pipetten sind mit einem kindersicheren 4-lagigen Folienkissen, bestehend aus LDPE/Nylon/Aluminiumfolie/Polyesterfilm versiegelt und sind im Umkarton verpackt.
Packungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 oder 150 Pipetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellt. Das Tierarzneimittel darf daher nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation oder in Oberflächengewässer gelangen. Dies gilt auch für entleerte Behältnisse des Tierarzneimittels.
Inhaber der Zulassung: Norbrook Laboratories, Newry, Vereinigtes Königreich.
Zulassungsnummer: 8–01092
Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2012.
Stand der Information: Juni 2012.
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig.